FDA dự định rút khỏi thị trường thuốc Midodrine

FDA dự định rút khỏi thị trường thuốc Midodrine

Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã thông báo dự định rút lui khỏi thị trường thuốc điều trị huyết áp cao Midodrine.

Nguyên nhân FDA rút lui là do việc thiếu các nghiên cứu chứng thực những lợi ích lâm sàng dài hạn của loại thuốc này sau khi nó được thông qua.

Đây là lần đầu tiên FDA thực hiện một thủ tục như vậy. Với dự định này, theo FDA, những bệnh nhân sử dụng Midodrine sẽ phải ngừng uống thuốc này và tham khảo ý kiến của bác sỹ điều trị để được chỉ dẫn sử dụng những loại thuốc điều trị huyết áp cao khác.

Midodrine được Hãng dược phẩm Shire Development của Ireland bán trên thị trường với cái tên ProAmatine, đã được FDA thông qua hồi năm 1996 theo một thủ tục được quy định dựa trên những kết quả thử nghiệm lâm sàng sơ bộ đầy hứa hẹn.

Việc thông qua như vậy đòi hỏi phải chứng thực những lợi ích lâm sàng của Midodrine đối với những bệnh nhân bằng những nghiên cứu tiếp sau đó. Tuy nhiên, đã không có bất kỳ một hãng dược phẩm nào, kể cả Shire Development chứng thực được những lợi ích này.

Giám đốc chi nhánh về thuốc tim mạch và thận của Trung tâm đánh giá và nghiên cứu dược phẩm của FDA, ông Norman Stockbridge cho biết: “Chúng tôi đã thử thu thập những dữ liệu phụ bên cạnh các hãng dược phẩm có liên quan chứng minh những lợi ích lâm sàng của Midodrine. Tuy nhiên, các hãng này đã không chứng minh được công dụng của loại thuốc này. Vì vậy, FDA đã thực hiện thủ tục rút lui khỏi thị trường Midodrine”./.

Lê Bảng

Vietnam +